سوفنتانيل: المخدرات الأفيونية المثيرة للجدل أقوى من موافقة فنتانيل

مع تفاقم أزمة المواد الأفيونية الأمريكية ، تستعد مسكنات أفيونية قوية جديدة لتلقي موافقة الحكومة. تدرس الإدارة الفيدرالية للأدوية تطبيق عقار جديد لشكل جديد من السيفنتانيل ، وهو مادة أفيونية قوية تقول إدارة مكافحة المخدرات إنها أقوى بعشر مرات من الفنتانيل و 1000 مرة أقوى من المورفين. في 12 أكتوبر ، صوتت اللجنة الاستشارية لمنتجات الأدوية المخدرة والمسكنة للأدوية (AADPAC) بـ 10-3 لصالح تقديم المشورة للهيئة للموافقة على الدواء.

يستخدم الأطباء في المستشفيات حقن Sufentanil لمدة 20 عامًا تقريبًا ، لكن الصيغة الجديدة ، التي صنعتها AcelRx تحت الاسم التجاري DSUVIA ، تستخدم مكبسًا للاستخدام مرة واحدة لتوصيل sufentanil في حبة صغيرة تذوب تحت اللسان. يشير هامش التصويت 10-3 إلى أن هذا التصويت سوف يمر ولكنه يكذب الجدل الدائر حول هذا الدواء. حتى رئيس AADPAC ، Raeford Brown ، M.D. ، يعارض بشدة.

حذر براون ، أستاذ التخدير وطب الأطفال في جامعة كنتاكي ، في بيان من أنه لا توجد أدلة كافية تشير إلى فائدة وضع آخر إن المواد الأفيونية الموجودة في السوق لها ما يبررها بسبب المخاطر التي قد تشكلها على الصحة العامة:

سوفنتانيل هو مثال على ذلك. تم استخدامه كعامل في الوريد (IV) من قبل الأطباء فقط في أماكن المستشفى لأكثر من عشرين عامًا. وهو مادة أفيونية قوية للغاية مع مخاطر كبيرة من الاكتئاب في الجهاز التنفسي ، وتحويل ، وسوء المعاملة ، والموت.من الفعّال جدًا أن يموت من يتعاطون هذه التركيبة في الوريد غالبًا عند حقن الجرعة الأولى ؛ لقد شاهدت هذا في إنعاش الأطباء وطلاب الطب والفنيين ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين ، بعضهم بنجاح ، كجزء من واجباتي كطبيب في مركز طبي أكاديمي كبير. نظرًا لأنها قوية جدًا ، يمكن أن يكون حجم الجرعات ، سواء في الصيغة IV أو في شكل تحت اللسان ، صغيرًا جدًا. إنه بالتالي عقار قابل للتحويل إلى حد كبير ، وأتوقع أننا سنواجه التسريب والإساءة والموت في الأشهر الأولى من توفره في السوق.

هل يمكن تجنب التحويل؟

تعد إمكانية التحويل - عندما يشق الدواء بوصفة طبية في أيدي أشخاص دون وصفات طبية - أحد الشواغل الرئيسية المتعلقة بوضع أدوية أفيونية جديدة في السوق. تغذي أصناف الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية المستمرة إلى حد كبير أصناف الفنتانيل ، لذلك لا يمثل نوع جديد من الفنتانيل في السوق أخبارًا جيدة للصحة العامة.

لكن على الرغم من البصريات السيئة للعقار ، فإن AcelRx و FDA يؤكدان أن DSUVIA لن يستخدم إلا في المستشفيات من قبل الأطباء وبالتالي لا يمثل تهديدًا لعملية التحويل.

كيفن كونزمان ، محرر مشارك في مجلة MD ، يدعم فكرة أن DSUVIA سيكون محصورا بأمان داخل جدران المستشفيات. وكتب يوم الجمعة أن منافذ الأخبار الرئيسية "بدت وكأنها فقدت تفاصيل مهمة عند كتابة عناوينها" ، مشيرًا إلى أن مخاطر إساءة الاستخدام مبالغ فيها نظرًا لأن DSUVIA سيستخدم في المستشفيات تحت إشراف الطبيب عن كثب.

المخاطر مرتفعة

ورقة 2008 في المجلة التخدير أظهر أن sufentanil كان أحد الأدوية التي قال عنها أطباء التخدير في أغلب الأحيان أنهم يستخدمونها عند إدخال علاج للإدمان. بمعنى آخر ، حتى الأطباء المكلفون بتوزيع الدواء بأمان لم يكونوا محصنين ضد إغراء إساءة استعماله. النتائج يمكن أن تكون قاتلة: ورقة 2005 في المجلة التخدير وتسكين أظهر أن 19 بالمائة من برامج التدريب على التخدير في الولايات المتحدة شهدت وفاة شخص واحد على الأقل قبل تلقي العلاج بالعقاقير بين عامي 1991 و 2001.

يواجه Brown and Public Citizen حقيقة أن FDA و AADPAC لا يبدو أنهما تصارعا واقعيا مع هذه المخاطر أو مع خطر تحويل DSUVIA في الخارج المستشفيات. وأشاروا إلى قرار استبعاد اللجنة الاستشارية لسلامة الأدوية وإدارة المخاطر في إدارة الأغذية والعقاقير من اجتماع 12 أكتوبر كدليل على أن إدارة الأغذية والعقاقير تخطط للمضي قدماً بموافقة الدواء ، بغض النظر عن المخاطر.

"يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتخذت قرارًا متعمدًا بتجنب تضمين DSRMAC الكامل في مراجعة أقراص suententanil تحت اللسان من أجل إمالة نتائج AADPAC لصالح الموافقة ،" كتب رؤساء مجموعة أبحاث الصحة للمواطنين ، استدعاء الاستبعاد "لا يمكن تفسيره".

رفض المتحدثون باسم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التعليق على عملية الموافقة على DSUVIA أو على بيان براون للمعارضة ، قائلين فقط إنه "على الرغم من أن اللجان الاستشارية تقدم توصيات إلى الوكالة ، فإن إدارة الأغذية والعقاقير تتخذ القرارات النهائية."

من المتوقع أن تتخذ إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قرارًا بشأن تطبيق العقاقير الجديد AcelRx بحلول 3 نوفمبر.