بسيلوسيبين: تمنح إدارة الأغذية والعقاقير حالة "الاختراق العلاجي" للفطر السحري

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجموعة من الأطباء النفسيين نعمة لمرضى الفطر السحري في جلسات العلاج. منحت إدارة الأغذية والعقاقير هذا الأسبوع تسمية "Breakthrough Therapy" للعلاج بمساعدة سيلوسيبين من COMPASS Pathways لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. ستقوم شركة علوم الحياة التي تتخذ من لندن مقراً لها ، والتي يدعمها بيتر تيل جزئياً ، باستخدام عقار سيلوسيبين المخدر ، وهو المادة الكيميائية الفعالة المستخرجة من عيش الغراب المخدر ، لعلاج المرضى في أوروبا وأمريكا الشمالية في المرحلة الثانية (ب) من التجربة لتحديد الجرعة المثلى لل المخدرات.

بالنسبة للعلماء الذين يدرسون العقاقير المخدرة ، فإن خطوة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي أخبار مرحب بها. يسمح هذا العلاج الذي تم إنشاؤه لأول مرة في عام 2012 لإدارة الأغذية والعقاقير بمساعدة الباحثين عن كثب في تطوير دواء واعد لعلاج الأمراض الخطيرة أو الأمراض.

يرأس رولاند جريفيث ، أستاذ علم النفس والعلوم السلوكية بجامعة جونز هوبكنز ، المختبر الذي أجرى أول تجربة سريرية معاصرة وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير على سيلوسيبين في عام 2000. وقد شجعه هذا الخبر.

"هذا تطور إيجابي كبير في الموافقة التنظيمية المستقبلية المحتملة لسيلوسيبين ، وهو دواء مخدر كلاسيكي ، للأغراض الطبية" ، يقول غريفيثز معكوس. "بعد توقف دام عقودًا من البحث مع سيلوسيبين والعقاقير المخدرة ذات الصلة ، أظهر الباحثون في الولايات المتحدة وأوروبا السلامة والعلامات الأولية لفعالية سيلوسيبين لمجموعة متنوعة من التطبيقات العلاجية."

شارك في تأليف كيلان توماس ، الصيدلاني ، أستاذ مشارك في العلوم السريرية بجامعة تورو في كاليفورنيا. مجلة المخدرات ذات التأثير النفساني مراجعة للعلاج بمساعدة سيلوسيبين في عام 2017 ، حيث تنبأ هو وفريقه بدور المجمع في مستقبل الطب النفسي.

يقول توماس: "لقد فوجئت جدًا بأن إدارة الغذاء والدواء قد منحت بالفعل علاج الاختراق بعد شهرين فقط من الموافقة على تصميم الدراسة". معكوس. "عادةً ما تريد إدارة الأغذية والعقاقير تقييم البيانات من تجارب المرحلة الثانية (2 ب) من راعي الدواء قبل منح علاج الاختراق ، ولكن ربما كانت البيانات من التجارب السريرية السابقة للسيلوسيبين التي تم تلخيصها في مقال المراجعة الخاصة بي 2017 دليلاً كافياً".

لكن غريفيث يشرح أن تسمية علاج الاختراق لا تشير بالضرورة إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير ستوافق على سيلوسيبين للاستخدام البشري على نطاق واسع. ما يعنيه ذلك هو أن إدارة الأغذية والعقاقير ترى أن العلاج بمساعدة سيلوسيبين هو نهج جديد لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج على وجه التحديد ، وهي حالة تؤثر على ما يصل إلى 50 في المئة من المرضى الذين يعانون من الاكتئاب السريري.

ماثيو جونسون ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في علم النفس والعلوم السلوكية في هوبكنز الذي يعمل مع جريفيث في أبحاث سيلوسيبين ، يوافق على أن هذا الخبر مهم.

"حالة اختراق FDA هي صفقة كبيرة" ، كما يقول معكوس. وهذا يعني أن إدارة الأغذية والعقاقير تدرك أن العلاج قد يكون له تأثير كبير على حالة نقص المعالجة إلى حد كبير.وهذا يعني أيضًا أن إدارة الأغذية والعقاقير تعمل بشكل أوثق مع الراعي نظرًا لفوائد الصحة العامة المحتملة ، وتتجاوز علاقة "مجرد الحقائق ، سيدتي" النموذجية التي لديهم عادة مع راعي دوائي."

هذا يعني أنه بدلاً من مجرد التدقيق في نتائج التجارب السريرية لـ COMPASS ، ستقدم إدارة الأغذية والعقاقير توصيات بناءة في الوقت المناسب أكثر مما تفعل مع تجارب الأدوية النموذجية.

لن تقدم إدارة الأغذية والعقاقير أي تعليق على الأخبار ، مشيرة إلى الحالة السرية لتطبيقات Breakthrough Therapy. لكن أعلنت كومباس باثويز عن تطوير نفسها يوم الثلاثاء.

بالنسبة لجونسون وجريفيث ، تشير الأخبار إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير نمت استعدادها للنظر إلى سيلوسيبين من منظور العلم والصحة العامة ، بدلاً من موقف الخوف أو سوء الفهم. كان هذا التغيير بطيئًا ، حيث أن ذروة مخدر الستينيات من القرن الماضي أشعلت ثقافة الخوف حول العقاقير المخدرة ، مما يعني أن العلماء السائدة لم يتمكنوا من ملامستها لعقود.

يقول جريفيث: "ليس لدينا مجال علمي - باستثناء الأسلحة الكيماوية أو الحرب الجرثومية - حيث يوجد إجماع ثقافي على أن هذا أمر خطير لدرجة أننا يجب ألا نفعل أي شيء معهم". ولكن نظرًا للعمل الذي تم في السنوات الـ 18 الماضية في جامعة جونز هوبكنز وجامعة إمبريال في لندن وجامعة نيويورك وغيرها من المؤسسات الأكاديمية حول العالم ، فإن هذا الإجماع الثقافي آخذ في التغير ، وقرار إدارة الأغذية والعقاقير دليل على ذلك. يقول جونسون إن تسمية علاج الاختراق تشير إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لن تكون "متحيزة ضد سيلوسيبين لأسباب غير علمية وسياسية."

يقول غريفيث: "أعتقد أن هذا تقدم مهم في إخراج هذه المركبات من العصور المظلمة في ضوء القبول الثقافي المحتمل لاستكشاف مزيد من التطبيقات بشكل منهجي".

أصبح كل هذا ممكنًا لأن العلماء توصلوا إلى قدر كافٍ من الفهم الأساسي للسيلوسيبين للمضي قدمًا بثقة في التجارب البشرية ، مع العلم أن هناك احتمالًا ضئيلًا بأنهم سوف يلحقون أضرارًا جسيمة بالمتطوعين.

هذا الصيف ، نشر جريفيث ، جونسون ، وزملاؤه تحليلًا مطولًا لإمكانية سيلوسيبين لإلحاق الأذى بالناس في المجلة. الفارماكولوجيا العصبية. في الورقة ، خلصوا إلى أن مادة سيلوسيبين لديها إمكانية منخفضة للغاية للإساءة والإدمان ، وإمكانية منخفضة لإلحاق الأذى بالأشخاص الذين يتناولونها.

وأوصوا أيضًا بنقل سيلوسيبين إلى الجدول الرابع من قانون المواد الخاضعة للرقابة - الفئة التي تشمل عقاقير مثل زاناكس وأمبيان. حاليًا تم تحديد الجدول الدوائي الأول - إلى جانب الهيروين - مما يعني أنه ليس له قيمة طبية وإمكانية كبيرة لإلحاق الأذى بالناس. لكن مع تكاثر البحث ، سيضطر القانون إلى اللحاق بالركب.

غريفيث حريص على الحذر ، على الرغم من أن سيلوسيبين ليس دائمًا ضارًا. في استطلاع 2016 في مجلة علم الأدوية النفسية ، وجد فريق هوبكنز أنه من بين 993 شخصًا ممن واجهوا تجارب مخدرة صعبة ("رحلات سيئة") ، انتهى 7.6 في المائة منهم بالسعي للحصول على علاج احترافي لأعراض نفسية استمرت لفترة طويلة بعد تعاطي المخدرات.

"على الرغم من أن إدمان يقول غريفيث "إن مسؤولية هذه الأدوية منخفضة" ، وهذا لا يعني أنها آمنة ، وهي بالتأكيد بحاجة إلى التنظيم بطريقة ما. ستكون إدارة الأغذية والعقاقير مسؤولة في النهاية عن تحديد معايير تلك اللائحة ".

يبقى أن نرى ما إذا كان هذا يشبه الصيدلية المركزية التي توزع الأدوية مباشرة على الأطباء النفسيين ، أو ربما أي شيء آخر ، لكن غريفيث متأكد تمامًا من شيء واحد:

"يبدو من غير المحتمل أن تكون هذه مركبات سيتم صرفها في صيدلية."